Sala limpa é ambiente projetado e operado para minimizar contaminação por particulado e microrganismos durante manipulação de medicamentos. Definida pela ABNT NBR ISO 14644-1 e exigida pela RDC 67/2007.
Componentes:
- Filtros HEPA / ULPA no fluxo de ar de insuflamento (99,97% / 99,999% de retenção de partículas ≥0,3 µm)
- Pressão diferencial positiva em relação a antessala (+10-15 Pa); antessala em relação a corredor externo (+5-10 Pa) — gradientes evitam fluxo reverso
- Renovação de ar mínima (10-30 trocas/hora conforme classe)
- Superfícies lisas e laváveis (paredes epóxi, piso vinil termo-soldado, sem cantos vivos)
- Iluminação embutida sem caixilhos abertos
- Acesso restrito com paramentação (avental, máscara, touca, propé)
- Sensores ambientais 24/7 (temperatura, umidade, pressão diferencial)
Classificação por uso:
| Atividade | Classe ISO mínima | Particulado ≥0,5 µm/m³ |
|---|---|---|
| Manipulação não-estéril rotina | ISO 8 | ≤3.520.000 |
| Manipulação semi-sólidos / líquidos não-estéreis | ISO 7-8 | 352k - 3.5M |
| Estéril (gotas oftálmicas, parenterais futura) | ISO 5 sob LAF | ≤3.520 |
| Antessala de sala estéril | ISO 7 | ≤352.000 |
Validação inicial:
- Qualificação de instalação (IQ) — equipamentos instalados conforme spec
- Qualificação operacional (OQ) — funcionalidades dentro de spec
- Qualificação de performance (PQ) — sob carga real, durante 3 dias consecutivos
- Documentação completa em arquivo da farmácia
Manutenção contínua:
- Verificação diária de pressão e temperatura (auto via sensores)
- Limpeza programada (POPs específicos)
- Validação anual de classe ISO (consultoria externa especializada)
- Substituição de filtros HEPA conforme fabricante (geralmente 2-5 anos) ou quando diferencial de pressão indicar saturação
Custo aproximado para construção (3 salas pequenas):
- Estrutura + acabamento: R$ 80-200k
- HVAC + filtros HEPA: R$ 50-150k
- Sensores + automação: R$ 10-30k
- Validação inicial: R$ 20-40k
A Farmanipulação prevê construção de sala limpa pós-AFE com classe ISO 7-8 para manipulação não-estéril padrão. Estéril (ISO 5 LAF) é roadmap pós-consolidação inicial.