Classe ISO classifica salas limpas pela concentração máxima de partículas em suspensão no ar, conforme ABNT NBR ISO 14644-1 (revisão 2018). Numeração: ISO 1 (mais restritiva, ~10 partículas/m³ ≥0,5µm) até ISO 9 (menos restritiva, ~35M partículas/m³).
Classes mais relevantes em farmácia magistral:
| Classe ISO | Partículas ≥0,5 µm/m³ | Aplicação típica |
|---|---|---|
| ISO 5 | ≤3.520 | Sob fluxo laminar (LAF) — preparação estéril (oftálmico, parenteral) |
| ISO 7 | ≤352.000 | Sala que circunda LAF; antessala de sala estéril |
| ISO 8 | ≤3.520.000 | Manipulação não-estéril padrão (sólidos, semi-sólidos, líquidos não-estéreis) |
| ISO 9 | ≤35.200.000 | Áreas de apoio (estoque, administrativo) |
Estados de medição:
- As-built: sala vazia, sem equipamento, sem pessoal
- At-rest: sala com equipamento, sem pessoal
- In-operation: sala em operação real (com pessoal manipulando)
A classificação real deve considerar in-operation — é o estado relevante para manipulação.
Como medir:
- Contador de partículas óptico (laser): conta partículas em faixas (≥0,3 / 0,5 / 1 / 5 µm)
- Pontos de amostragem definidos (mínimo 1 por 10 m² ou 9 m², conforme metodologia)
- Volume mínimo de ar amostrado por ponto (1 m³ típico)
- Múltiplas medições em diferentes momentos (repetibilidade)
Validação:
- Inicial (PQ) — antes do início da operação
- Anual ou a cada mudança significativa (HVAC, layout)
- Após qualquer evento de risco (manutenção HVAC, troca de filtro, contaminação suspeita)
Custo de medição:
- Contador particulado de bancada: R$ 30-80k (compra)
- Aluguel para validação anual: R$ 3-8k/dia de consultoria
- Treinamento operador: R$ 2-5k
- Documentação completa requerida por VISA/Anvisa em fiscalização
Manutenção da classe:
- Operacional contínua: pessoal paramentado adequadamente, fluxo de pessoas mínimo, fluxo de materiais validado
- Intervalo entre lotes: limpeza POP-validada
- Sensores de pressão diferencial 24/7 garantem fluxo de ar de cima para baixo / de dentro para fora
A Farmanipulação prevê construção em classe ISO 7-8 para manipulação não-estéril padrão (maioria das fórmulas — cremes, géis, cápsulas, soluções). Roadmap pós-consolidação: expandir para ISO 5 sob LAF para gotas oftálmicas e formulações estéreis.