A Resolução RDC 67/2007 da Anvisa é a "regra-mãe" da manipulação magistral no Brasil. Define:
- Infraestrutura mínima (sala limpa, área de pesagem, recepção/expedição)
- Equipamentos obrigatórios (balança analítica, capela, etc.)
- Pessoal (RT obrigatório, treinamento documentado)
- Controle de Qualidade (PCQM — Programa de Controle de Qualidade Magistral)
- Documentação (POPs, livros de registro, fichas de manipulação)
- Rotulagem (informações obrigatórias no rótulo do medicamento)
- Dispensação (transferência ao paciente, condições)
- Recolhimento (recall plan documentado)
Toda farmácia magistral autorizada (com AFE) deve cumprir RDC 67. Fiscalização é feita por VISA estadual e municipal, com auditoria periódica da Anvisa.
Atualizações pontuais ocorrem por instruções normativas (IN) específicas — consultar a Anvisa para a versão vigente.