Qualidade & segurança
Qualidade não se vende — se documenta.
Não temos selo de qualidade pendurado para você acreditar. Temos audit log, hash-chain, espectroscopia NIR e sensores 24/7. Tudo verificável.
Toda farmácia magistral tem que cumprir as mesmas normas — RDC 67, Portaria 344, CFF. O que muda entre uma farmácia e outra é a arquitetura técnica que cumpre essas normas. A maioria cumpre com planilha, memória e fé. Nós cumprimos com hash-chain, NIR, interlock e auditoria pública. Não é diferença de marketing — é diferença de infraestrutura.
Pré-AFE — descrição arquitetural
Camada técnica
8 mecanismos de redundância de atenção.
Tecnologia não substitui farmacêutico — reduz a chance de erro humano lembrar de tudo sob pressão.
Hash-chain de pesagem
Cada gramatura registrada com SHA-256 ligado ao hash anterior. Audit log imutável — verificável de fora por qualquer pessoa.
XState v5 audit log
Interlock balança
Software controla hardware via RS232. Operador não bypassa verificação — se a balança não confirma, o sistema não avança.
RDC 67/2007 §22
NIR + NFC dual
Espectroscopia NIR lê impressão digital química. NFC confirma identidade declarada. Discrepância → bloqueio + escalada RT.
USP <1119> + Farmacopeia BR
Sensores ambientais 24/7
Temperatura, umidade, pressão diferencial gravados em TimescaleDB. Excursão fora da faixa → pausa automática + alerta.
ABNT NBR ISO 14644
Validação 4-camadas
RDC 67 + interações + dose máxima + estabilidade. Cada fórmula passa por 4 verificações independentes antes de virar OP.
RDC 67/2007 + Farmacopeia BR
FIFO/FEFO automático
Sistema escolhe lote de IFA priorizando vencimento. Operador apenas confirma via scan NFC. Sem decisão manual sob pressão.
RDC 17/2010 + RDC 67
SNGPC auto-transmitido
Pós-dispensação de controlado, transmissão automática à Anvisa em até 24h. Confirmação cryptografada pré-fechamento de OP.
Portaria 344/98 + IN Anvisa
Recall plan documentado
Protocolo de chamada de produto pronto antes da abertura. Comunicação aos pacientes em até 4h após detecção. Plano testável trimestralmente.
RDC 55/2005
Camada regulatória
RDC 67/2007 ANVISA
Boas Práticas de Manipulação. É a norma raiz de toda farmácia magistral brasileira — define infraestrutura, equipamentos, qualificação de pessoal, controle de qualidade, rotulagem, recall.
Portaria 344/1998 SVS/MS
Controla substâncias entorpecentes e psicotrópicas (listas A1-C5). Define receita especial, receituário, retenção, escrituração via SNGPC. Pré-AFE: zero acesso público a controlados.
CFF Resoluções 357/2001 e 477/2008
Atribuições do farmacêutico responsável (RT). RT é mandatório por CRF ativo, presença física durante manipulação, responsabilidade técnica e ética.
Lei 13.021/2014
Marco legal das farmácias. Estabelece RT obrigatório e seu papel como responsável técnico e sanitário do estabelecimento.
PCQM — Programa de Controle de Qualidade Magistral
Programa interno de CQ (peso, conteúdo, uniformidade, estabilidade) conforme escopo da farmácia. Metodologia, equipamentos, periodicidade documentados em POPs.
Auditoria pré-launch
Conheça quem vai assinar tudo isso.
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