BPF (Boas Práticas de Fabricação, em inglês GMP — Good Manufacturing Practices) são princípios e normas regulamentares que garantem que medicamentos são produzidos, controlados e armazenados conforme padrões de qualidade adequados ao uso pretendido.
Pilares de BPF:
- Pessoal qualificado — treinamento, responsabilidades documentadas
- Instalações adequadas — sala limpa, fluxo unidirecional, segregação
- Equipamentos calibrados — IQ/OQ/PQ, manutenção programada
- Procedimentos escritos — POPs para tudo
- Controle de qualidade — validação de matérias-primas, produtos intermediários e finais
- Rastreabilidade — desde recebimento até dispensação
- Documentação completa — tudo registrado, auditável
- Tratamento de desvios — não-conformidades documentadas e investigadas
- Validação — processos críticos validados (limpeza, esterilização, manipulação)
No Brasil — duas RDCs principais:
| RDC | Aplicação |
|---|---|
| RDC 67/2007 | Farmácia magistral (foco deste site) |
| RDC 658/2022 | Indústria farmacêutica (substituiu RDC 17/2010) |
| RDC 17/2010 | Produção de IFA — fornecedores devem cumprir |
Diferenças magistral × indústria:
| Aspecto | Magistral (RDC 67) | Indústria (RDC 658) |
|---|---|---|
| Lote | Individual (1 paciente) | Massa (milhares de unidades) |
| Validação | Por categoria de produto | Por SKU |
| Estabilidade | Pós-manipulação curta | Estudos longos pré-registro |
| Bioequivalência | Não exigida | Exigida (para genéricos) |
| Rotulagem | Manual com nome paciente | Industrial impressa |
| Número de POPs | ~20-50 típico | ~100-300 típico |
| Auditoria | Fiscalização Visa | ANVISA federal |
Inspeção Anvisa:
- Inicial para concessão de AFE — passa-pente fino em instalações, POPs, equipe
- Periódica anual ou bianual após AFE concedida
- Sob demanda após denúncia ou desvio crítico
Itens fiscalizados típicos:
- Sala limpa em classe correta (validação anual)
- Balança calibrada com selo INMETRO vigente
- POPs atualizados e treinamento documentado
- Estoque de IFAs (organização, validade, FIFO/FEFO)
- Controlados (Portaria 344) com livro/SNGPC em ordem
- Rotulagem completa (RT, paciente, lote, fabricação, validade, posologia)
- Rastreabilidade reversa (do produto até IFA até COA)
Sanção de não-conformidade:
- Notificação simples (correção em prazo)
- Auto de infração com multa
- Interdição cautelar parcial ou total
- Cassação de AFE em casos extremos
Cultura de BPF:
BPF não é "checklist" — é cultura de qualidade. Diferença prática:
- Empresa "checklist": faz o mínimo para passar inspeção, volta ao informal depois
- Empresa "cultura": BPF é como se trabalha por padrão, inspeção é só formalização
Em farmácia magistral pré-AFE como a Farmanipulação, construir cultura desde dia 1 é mais barato que retro-encaixar BPF depois. Cada POP, equipamento, registro é construído já dentro do padrão.