A Portaria SVS/MS 344/1998 é o regulamento técnico brasileiro sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Substitui a antiga Portaria DIMED 27/1986.
Listas principais:
- A1, A2, A3 — entorpecentes (opioides, cocaína para uso médico). Receita amarela.
- B1 — psicotrópicos (benzodiazepínicos, alguns antidepressivos). Receita azul.
- B2 — psicotrópicos anorexígenos (anfetaminas — extinto via posterior). Receita azul.
- C1 — outras substâncias com controle especial (alguns antidepressivos, anabolizantes). Receita branca com retenção.
- C2 — retinoides sistêmicos (isotretinoína). Receita branca com retenção + termo de consentimento.
- C3 — talidomida e análogos. Receita amarela + termo.
- C4 — antiretrovirais.
- C5 — anabolizantes.
Obrigações da farmácia:
- AFE específica para controlados (não basta AFE comum)
- RT presente fisicamente durante manipulação
- Receituário válido (cor, validade, retenção conforme lista)
- Quantidade limitada por dispensação
- Escrituração no Livro de Registro Específico (digital via SNGPC)
- Inventário mensal
- Embalagem lacrada com identificação adicional
- Recolhimento e descarte conforme protocolo Anvisa
Auditoria:
- VISA estadual + municipal
- Polícia Federal (DPF) em casos específicos
- Anvisa via SNGPC (eletrônica)
Manipulação magistral de controlado é prática regulada e exigente — Farmanipulação está estruturando essa capacidade para pós-AFE, com hash-chain de pesagem e SNGPC integrado como diferenciais técnicos sobre o exigido por norma.