HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) é a técnica analítica mais utilizada em controle de qualidade de medicamentos. Princípio: amostra dissolvida é forçada através de coluna empacotada com fase estacionária; cada componente migra em velocidade diferente conforme afinidade química, e é detectado na saída (UV, fluorescência, MS).
Aplicações em farmácia magistral:
- Identidade do IFA (tempo de retenção comparado com padrão)
- Dosagem quantitativa (área do pico × fator de calibração)
- Pureza (perfil de impurezas com limite individual e total)
- Estabilidade (degradação acompanhada ao longo do tempo)
- Validação de método analítico
Modos comuns:
- Fase reversa (~95% dos casos magistrais) — coluna C18 + fase móvel água/acetonitrila
- Fase normal — coluna sílica + fase móvel orgânica
- Troca iônica, exclusão por tamanho — casos específicos
Comparado com:
- UV-Vis simples: HPLC distingue compostos co-absorventes; UV puro não consegue
- NIR: NIR é screening rápido sem destruição; HPLC é quantitativo definitivo
- Ponto de fusão: identificação grosseira; HPLC valida pureza
Custo de equipamento:
- HPLC analítica de bancada: R$ 100-300k
- Manutenção anual: ~10% do valor (consumíveis + serviço)
- Coluna C18 padrão: R$ 1-3k/coluna (vida útil ~6 meses-1 ano)
Validação de método (ICH Q2(R1)) mandatória conforme RDC 67:
- Especificidade
- Linearidade (R² ≥0.999)
- Exatidão (recuperação 98-102%)
- Precisão (RSD menor que 2%)
- Limite de detecção / quantificação (LOD/LOQ)
- Robustez
A Farmanipulação prevê HPLC analítica de bancada como parte da infra do PCQM pós-AFE — usado para liberação de cada lote manipulado em IFAs críticos.