O PCQM é o conjunto de procedimentos, frequências e métodos analíticos que a farmácia magistral define para garantir qualidade dos seus produtos. É exigência da RDC 67/2007 e parte da AFE.
Componentes mínimos:
- Identificação de matéria-prima (NIR, ponto de fusão, espectroscopia, etc.)
- Dosagem pós-manipulação (HPLC, UV-Vis, titulação)
- Uniformidade de conteúdo em formas sólidas
- pH em formas líquidas e semi-sólidas
- Peso médio de cápsulas/comprimidos
- Estabilidade durante armazenamento e validade
- Microbiológico (forma estéril, ocular, parenteral)
- Auditoria interna periódica
Documentação:
- POPs por método analítico
- Calibração de equipamentos (balanças, peagômetros, HPLC)
- Treinamento da equipe documentado
- Registro de não-conformidades + ação corretiva
Frequência:
- Por lote produzido (CQ rotineiro)
- Periódica em métodos analíticos (revalidação)
- Anual (auditoria interna completa)
Em fiscalização, a Anvisa solicita o PCQM e os registros de cumprimento. Discrepâncias entre PCQM declarado e prática observada são causa de autuação grave.
A Farmanipulação está construindo o PCQM com o RT (quando recrutado) — não é template comprado. Cada método é discutido, validado e auditado antes da abertura.