Para o paciente
A testosterona bioidêntica é hormônio idêntico ao produzido pelo corpo. Indicações:
Homens — hipogonadismo confirmado por exames (testosterona total menor que 300 ng/dL com sintomas como queda de libido, fadiga, perda muscular, depressão) e diagnóstico clínico do urologista ou endocrinologista.
Mulheres — disfunção do desejo sexual hipoativo (HSDD) pós-menopausa em uso conjunto com estrogênio, sob avaliação ginecológica.
Importante:
- Tarja preta (controlado anabolizante) — prescrição em receita azul B2 com retenção.
- Não é "fonte da juventude" — uso indevido (sem indicação) traz riscos cardiovasculares, alterações hepáticas, infertilidade.
- Acompanhamento laboratorial obrigatório (PSA, hematócrito, lipidograma a cada 3-6 meses).
- Contraindicada em câncer próstata/mama, eritrocitose, gravidez.
A testosterona magistral só é dispensada com prescrição válida e após validação do farmacêutico-RT.
Para o prescritor
Mecanismo: agonista do receptor androgênico (AR) e, via aromatização local, do receptor estrogênico α em alguns tecidos. Efeitos: aumento massa muscular, libido, eritropoese, maturação óssea, comportamento.
Doses orientativas:
Homens (hipogonadismo confirmado):
| Forma | Concentração | Dose típica | Frequência |
|---|---|---|---|
| Gel transdérmico | 1% (10mg/g) | 50-100mg/dia | Diária, manhã |
| Gel transdérmico | 2% (20mg/g) | 40-80mg/dia | Diária |
| Pellet subcutâneo | 75-200mg cada | 600-1200mg total | A cada 3-6 meses |
Mulheres (HSDD, off-label no Brasil):
| Forma | Concentração | Dose | Frequência |
|---|---|---|---|
| Creme transdérmico | 0.5-1mg/g | 0.5-1mg/dia | Diária |
| Creme vaginal/clitoriano | 0.3% | 0.3-0.5mg | 1-2×/sem |
Veículos:
- Gel hidroalcoólico (etanol 60% + carbopol + isopropil miristato) — penetração 10-15%
- Creme PLO (lecithin organogel) — alternativa, menor odor
- Pellet: cilindro pressionado em forma sólida, implante subcutâneo
Estabilidade:
- Estável em pH 5-7, sensível a luz e oxidação
- Embalagem âmbar + bisnaga alumínio
- Vida útil: 60-90 dias gel, 30 dias creme manipulado
- BHT 0.05% como antioxidante
Considerações regulatórias críticas:
- Portaria 344/98 — Lista C5 (anabolizante)
- Receita azul B2 com retenção, válida 30 dias, máximo 60 dias de tratamento
- Notificação SNGPC mensal obrigatória
- AFE Especial mandatória para manipular (DOU específico)
- Diluição rastreada por hash-chain (validação 4 camadas)
- Embalagem com aviso "venda sob prescrição médica — só pode ser vendida com retenção da receita"
- Auditoria Anvisa frequente em farmácia que manipula testosterona
Monitoramento clínico mandatório:
- PSA antes e a cada 3-6 meses (homens)
- Hematócrito a cada 3 meses (eritrocitose maior que 54% suspende uso)
- Lipidograma a cada 6 meses
- Testosterona total + livre + SHBG a cada 3 meses até estabilização
- Mulheres: testosterona total + livre, hirsutismo/acne/voz
Aromatização e estradiol:
- ~7-10% da testosterona é aromatizada para estradiol
- Em alguns pacientes (obesos, idosos), aromatização excessiva → ginecomastia
- Inibidor de aromatase (anastrozol) é usado off-label em algumas situações sob prescrição especializada
Diferencial vs ésteres injetáveis (cipionato, undecanoato):
- Bioidêntica transdérmica: pico fisiológico diário, fácil interromper
- Ésteres injetáveis: pico-vale com flutuação humor, menor controle
- Pellet: longa duração mas sem reversibilidade rápida
Controle de qualidade:
- HPLC fase reversa, UV 240 nm
- Identificação NIR + ponto de fusão (155°C)
- Teor: 98-102% conforme USP
- Hash-chain de pesagem mandatório (lista C5)
- Reconciliação de balanço lote × dispensação
- Pesquisa de impurezas anabolizantes não-declaradas
gatedTier: 2 — controlado Lista C5 (anabolizante). Acesso Tier 2+ obrigatório.